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医疗器械标准制修订工作管理规范(意见稿)发布

FDA总局近期发布《医疗器械标准制修订工作管理规范(意见稿)》,现予全文分享。

第一章总则

第一条为加强对医疗器械标准制定、修订工作的管理,建立公开、透明、高效的医疗器械标准制修订运行机制,规范医疗器械标准的制定、修订程序和要求,提高医疗器械标准的质量,根据《医疗器械标准管理办法》等法律法规的规定,制定本规范。

第二条医疗器械标准的制定、修订需以保障医疗器械安全有效、保护公众健康、促进医疗器械产业发展为宗旨,遵循协调统一、广泛参与、鼓励创新和国际接轨的原则。

第三条本规范适用于医疗器械国家和行业标准的制定、修订,包含了对医疗器械标准立项、立项计划项目管理、起草、验证、征求意见、技术审查、审核、批准和发布、修改和勘误、复审和评价以及医疗器械行业标准制修订快速程序等方面的工作程序和要求。

第四条医疗器械标准实行信息化管理。国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心(以下简称“标管中心”)负责医疗器械标准制修订信息系统(以下简称“信息系统”)的建设和维护。

第二章标准立项

第五条医疗器械标准计划项目实行全年公开征集制度。任何从事医疗器械研制、生产、经营、使用及监督管理等活动的单位和个人均可提出立项提案。提案单位或个人通过信息系统按要求填写《医疗器械标准立项提案表》(见附件1),报送相关专业的医疗器械标准化技术委员会(以下简称“技委会”)、医疗器械标准化分技术委员会(以下简称“分技委”)、标准化技术归口单位(以下简称“技术归口单位”)或标管中心。