2016年，国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，持续深入推进医疗器械审评审批制度改革工作，进一步加强对全国医疗器械注册工作监督和管理，加大现场核查和真实性抽查力度，不断提升医疗器械注册审评审批的质量与效率。
一、医疗器械注册工作情况
（一）医疗器械注册管理法规体系逐步完善 发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监管总局 中华人民共和国卫生和计划生育委员会令第25号）、《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监管总局令第19号）、《医疗器械优先审批程序》（国家食品药品监管总局公告2016年168号）、《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）》和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批）》（国家食品药品监管总局通告2016年第133号）。 上述规章和规范性文件的制修订工作标志我国医疗器械注册管理法规体系逐步完善，为医疗器械注册管理工作提供了制度保障，同时也为医疗器械企业注册申报工作的有序开展提供了良好的法规基础。
