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医疗器械经营许可证办理条件、流程、办理时间周期、注意事项及委托办理费用

第一 关于办理资格:

经营第二类、第三类疗器械应当持有《疗器械经营企业许可证》。自2013年开始,经营企业许可证的审核、颁发和监管均由省监局下放至市级监部门执行。为避免疗器械经营领域过于杂乱泛滥、减少百姓健康风险、规范医疗器械市场,江苏省逐步提高行业门槛,包括人员、场地、设施及经营软件等方面的要求。

国家法律法规规定:申办医疗器械经营许可证的申办主体应当为企业组织、法人企业、非法人企业、个人独资、合伙制企业。企业分公司、分支机构同样要申办医疗器械经营许可证。除上述几个类型的均不得办理医疗器械经营许可证。

第二 关于办理流程:

经营许可证办理流程分为三阶段完成,

第一阶段:申请办理,药监部门查验申请资料是否符合基本要求,决定是否受理或不予受理申请的决定;

第二阶段:即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核,审核方式为现场提问考核及现场查看考核,如实记录审核信息并给出审核结论,如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求,如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知;

第三阶段:即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证,并在相关网站上对其企业相关信息进行公示,公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。

第三 关于办理医疗器械经营许可证的时间周期

第一阶段:申请办理(审核时间5个工作日药监部门查验申请资料是否符合基本要求,决定是否受理或不予受理申请的决定;(申请办理需要填写多达近百份资料,受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改,如发现重大不符合项则直接拘申

第二阶段:现场审查:(审核时间30个工作日即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核,审核方式为现场提问考核及现场查看考核,如实记录审核信息并给出审核结论,如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求,如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知;(审核的目的为审核企业经营现场的合法性、符合性和真实性,如发现没有按照法律法规、规章制度实施的,审核结论将直接影响是否能通过审核,最终影响是企业否能取得经营许可资格)

第三阶段:审评、公示、发证(审核时间10个工作日即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证,如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示,公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。(一致性、合法性、符合性是关键)

综上所述:仅仅政府审核时间就需要45个工作日即2个半月,如计算准备时间和整改和整改后再审核时间则将更长,如技术能力不足、对法律法规理解不透彻、资料准备不足、整改不彻底等因素叠加将大大延长甚至多达一年审批不通过的有出现。最常出现的是企业在不通过审核后仍不知道问题出在哪里,或者不知道如何整改为此走了很多冤枉路,耗费了大量人力物力和时间成本。

第四 注意事项

如在三个阶段的任一环节出现问题或被拒则以前所有工作均需从新开始从头来过,故每一环节均需注意做到最好。故在申办时应格外小心,如选择代办机构应选择技术能力强的机构。

在实际操作过程中,很多朋友轻视了办理的难度以为随便就可以过,很简单很容易!作为在医疗器械行业八年工作经历的我们来说,做的越久也越认识到学海无涯,如何深刻理解法律法规的精髓并灵活运用各种操作来满足法律条款要求,一直都是摆在行业人士的一道永远没有终点的答卷。在此奉劝各位行业朋友万不可掉以轻心、万万不可触碰法律的红线而违法经营!合法经营在紧急关头永远能确保企业平安。

第五 委托办理费用

  医疗器械经营许可证在委托代理时一般受委托代理机构会根据企业情况考虑一下几个问题:

  1. 基本情况:如人员情况、基础设施设备情况等等。

  2. 经营方式、模式:一般来说会有以下几种经营方式,批发、零售、批零兼营、零售连锁、委托储运经营等等。

  3. 经营范围:经营产品性质可有以下几种:如源器械、家用医疗器械、植入介入类器械、无菌医疗器械、体外诊断试剂等等。

   另外为考虑到部分想自己操作的客户需求,我司提供在线电话咨询业务,电话或微信指导客户一步步操作、编写资料注意事项、迎接审查的注意事项以及如何回答质询等服务。进一步缩小企业支出降低公司成本。

我司会根据企业情况进行综合报价,在尽可能的情况下给予企业更多的实惠。

东邦商务咨询有限公司为专业医疗器械企业服务机构,只做医疗行业,只为医疗器械企业服务,为此组建了一支专业素质过硬、精诚合作、办事高效的咨询师团队,深谙医疗器械行业法律法规、工作规则和技巧,拥有丰富的专业知识,良好的沟通协作能力。公司注重承诺,珍视信誉和口碑,以实现客户的最大利益为目的,为客户量身订做有针对性的专属服务方案,并与客户充分沟通协调,避免了服务行业普遍存在的服务人员与客户目标不一致、步伐不协调而产生的误解现象。在多年的工作中,与政府机构、有关专家建立了良好的合作关系,能够保证咨询服务的专业高效,优质快捷!

东邦咨询对每一个企业都奉行“度身量造”的方式,量体裁衣,提供行之有效解决方案,实操性、有效率更强。东邦重视独创性和实效性,对每一个方案进行深入分析、审慎判断、郑重决定,使每一个方案都独具匠心,完全符合企业本身的资源条件作出最佳可操作性运作方案。